MATLAB と Simulink を使用することで、エンジニア、研究者、科学者は業界の規制や規格に準拠しながら、治療用機器を設計、シミュレーション、テストできます。開発プロセスにおいて、MATLAB および Simulink 製品の FDA/CE 規制に対する妥当性を確認し、IEC 62304 などの規格に準拠させることができます。
MATLAB と Simulink を使用すると、次のことが可能になります。
- センサーデータと制御システムのためのアルゴリズムの開発とシミュレーション
- 計算モデリングおよびシミュレーションを使用した医療機器のテストおよび妥当性確認
- 人工知能 (AI) モデルの学習、検証、およびシステム設計への統合
- リアルタイム ハードウェア プラットフォームでのラピッド プロトタイピングの実行
- 全要件のトレーサビリティを備えた IEC 62304 に準拠した組み込みソフトウェアの開発
「Simulink を使用して人工呼吸器の組み込みソフトウェアをモデル化、シミュレーション、実装することで、コンプライアンス認証を大幅に簡略化することができました。モデルの使用により、構造化された開発プロセスを確保できただけでなく、認証審査向けの徹底したドキュメンテーションとシステムの視覚的表現も得ることができました。」
MATLAB および Simulink を使用した治療用機器
センサーデータと制御システムのためのアルゴリズムの設計およびシミュレーション
MATLAB と Simulink を使用すると、異なる物理領域を統一されたシミュレーション環境に統合し、複雑な治療用機器を効率的に設計およびテストできます。マルチドメイン コンポーネント、運動学とダイナミクス、データセンサー、および高度な制御アルゴリズムをシミュレーションすることができます。シミュレーションは、システム要件の調整、設計のトレードオフの評価、ハードウェアに依存しない環境での医療機器のサブシステムの実装に役立ちます。
インシリコ創薬を使用した仮想患者モデルによる医療機器テスト
インシリコ創薬 を使用して、MATLAB および Simulink により新しい医療機器を開発できます。肺、腎臓、膵臓、心臓、心血管系などの人間の臓器の機能生理学的モデルを作成し、人体の解剖学と生理学を十分に再現できます。これらのモデルは新しい治療用機器の設計の妥当性確認や性能の臨床評価に使用できます。そのため、メーカーは品質や安全性を損なうことなく、製品開発サイクルを短縮できます。
システム設計への AI の統合
MATLAB と Simulink により、システムレベルのモデル化から組み込みソフトウェアまで、エンドツーエンドの AI ワークフローを実現できます。モデル化とシミュレーションにより、システム設計の一部として AI モデルを実装でき、パフォーマンスと相互運用性を検証できます。統合については、モデルベースデザイン (MBD、モデルベース開発) を使用した IEC 62304 準拠の開発プロセスに沿って、ターゲット ハードウェア用に最適化された組み込みコードを生成できます。
リアルタイム ハードウェア プラットフォームでのラピッド プロトタイピングの実行
MATLAB と Simulink を使用すれば、システムレベル シミュレーションからラピッド プロトタイピングによるリアルタイムテストに移行できます。新しい設計のアイデアを、最終製品を表すハードウェアインザループ (HIL) プラットフォーム上で実装およびテストできます。このワークフローにより開発プロセス全体を短縮できるほか、治療用機器におけるアルゴリズムの安全性とパフォーマンスを検証できます。
IEC 62304 に準拠した組み込みソフトウェアの開発
MATLAB および Simulink でモデルベースデザインを使用して、IEC 62304 に準拠した治療用機器向けの組み込みソフトウェアを開発できます。モデルベースデザインにより、検証と妥当性確認をソフトウェア開発ワークフローに組み込み、テスト済みの安全な医療機器向けソフトウェアの設計用に共通のフレームワークを確立します。MATLAB と Simulink を使用すると、IEC 62304 規格で必要とされるドキュメンテーションのほとんどが、完全なトレーサビリティを備えた状態で自動的に作成されます。
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