FDA ソフトウェア妥当性確認

FDA 規制対象の医療機器設計ワークフローでの使用に関し、MATLAB® 製品の妥当性を確認します。

Q.

MATLAB は、FDA による妥当性確認や認定を受けていますか。

A.

FDA が行うのは、ソフトウェア開発ツールの認定や妥当性確認ではなく、医療機器や医薬品の規制および承認です。医療機器メーカーは、使用するソフトウェアツールの妥当性を確認する責任があり、誤った出力があった場合でも害を及ぼすリスクが許容範囲内であることを証明する必要があります。

MATLAB で記述されたソフトウェアの妥当性確認は、多くの医療機器や製薬会社のユーザーによって、コンプライアンス プロセスの一環として行われています。医療機器メーカーは、そのワークフローにおいて、MATLAB の妥当性を確認するための独自のプランを策定し、実行しています。

Q.

MATLAB で記述したソフトウェアの妥当性確認を自分で行うにはどうすればよいですか。

A.

MATLAB コードやその他のソフトウェアの妥当性確認は、主に 2 つの手順で構成されています。

  1. ソフトウェアツール (MATLAB やアドオン製品など) が予想どおりに動作し、正しい結果が得られることを確認するための妥当性確認プランを策定し、実行します。(この段階での網羅的なテストは想定されていません。)
  2. アルゴリズムが予想どおりに機能しているかどうか、その妥当性を確認します。要件に基づく適切な結果が得られていますか?

MathWorks は、ソフトウェアツールとともにお使いのアプリケーションの種類にかかわらず、最初の手順をお手伝いします。手順 2 で支援が必要な場合は、MathWorks Consulting Services がお手伝いします。

Q.

ソフトウェアツールの妥当性確認プランはどのように作成すればよいですか。

A.

大きく分けて以下の 3 つの手順があります。

  1. ツールの妥当性確認プランの作成: リスクを特定し、使用目的を明確にし、リスクを許容範囲内に抑えるための妥当性確認作業を行います。文書化の必要がある一般的な項目としては、危険有害性評価、開発プロセスにおけるツールの役割、標準作業手順書、妥当性確認手法、リソース、スケジュールなどがあります。
  2. 妥当性確認プロトコルの作成: これには、テストケース、予想される結果、および仮定が含まれます。
  3. 妥当性確認プロトコルの実行: テストケースを実行し、妥当性確認作業を文書化した最終のツール妥当性確認レポートを作成します。

Q.

MathWorks の沿革について教えてください。MathWorks は品質に関する声明を出していますか。

A.

MathWorks は 30 年以上の歴史があり、その製品はさまざまな産業分野やセーフティ クリティカルなアプリケーションで使用されています。世界中で 100 万人を超えるユーザーが MathWorks の製品を使用しています。

MathWorks では、コアプラットフォーム製品である MATLAB と Simulink について、その品質を重視した開発プロセスについて説明する 1 ページの品質宣言書をご提供できます。また、サードパーティの独立したテスト機関であるドイツの TÜV SÜD による詳細な監査報告書も取得しています。これらは、IEC 61508 規格のツール認証要件に関するIEC Certification Kit とともに提供され、MathWorks が実行するソフトウェア開発および妥当性確認の手法が業界最高水準に準拠していることを証明するものです。

これらの文書は、ツール妥当性確認レポートと合わせて、FDA 申請時のソフトウェアツール妥当性確認ドキュメントの一部として使用することができます。

Q.

MathWorks は私の所属する組織のツール妥当性確認に対する取り組みをサポートしてくれますか?

A.

はい。MathWorks Consulting Services をご利用ください。コンサルタントの多くは、ツール妥当性確認プランを作成した経験があります。コンサルタントは、妥当性確認プランの作成、妥当性確認プロトコルの作成、ツール妥当性確認レポートの一部としてのプロトコル実行の証明の収集をサポートします。このキットは、テストケースを追加して拡張できるように設計されており、ツールの使用状況が時間とともに変化しても、新しいテストケースを簡単に追加することができます。これにより、MATLAB でのアルゴリズムやシステムの開発作業に集中しつつ、FDA ソフトウェアツール妥当性確認作業を自動化することができます。

ツール妥当性確認プランニングキットのプロトタイプについて詳しい情報が必要な場合、または MathWorks Consulting Services のツール妥当性確認専門家へのご相談を希望される場合は、お問い合わせください。

File Exchange

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Tool Validation Kit

この Tool Validation Kit は、MATLAB File Exchange からダウンロードできるようになりました。

このキットの使用方法についてのご質問、ご意見、その他のご相談については、medical@mathworks.com までお問い合わせください。

FDA と MathWorks の共同研究契約 (RCA) の概要