IEC 62304

IEC 62304 とは?

IEC 62304 は、国際電気標準会議 (IEC) が発行している国際規格であり、ライフサイクル全般を考慮した医療機器プログラムの開発に対する要件を定義しています。この規格は欧州連合と米国でハーモナイズされており、どちらの市場においても、医療機器に対する規制に準拠していることの証明方法の一つとして使用することができます。

IEC 62304 規格には、安全でテスト済みの医療機器プログラムを設計する際のタスクなどが規定されています。特に、故障した場合の患者への影響を考慮して、以下の 3 つの安全性クラスに分類しています。

  • クラス A: 傷害または健康被害の可能性がない
  • クラス B: 重大ではない傷害の可能性がある
  • クラス C: 死亡または重大な傷害の可能性がある

MATLAB® および Simulink® を活用することで、IEC 62304 に準拠した医療機器プログラムの開発が、モデルベースデザイン (MBD、モデルベース開発)で行えます。モデルベースデザインとは、検証と妥当性確認をワークフローに組み込んだソフトウェア開発手法です。これにより、ソフトウェアを医療機器に統合する前に、テストおよび検証を徹底的に行うことができます。また、IEC 62304 で要求される文書の一部も自動生成されます。モデルベースデザインで使用されるほとんどの Simulink ツールは、IEC 62304 に準拠した開発ワークフローに対応する TÜV SÜV 認証を受けています。

IEC 62304 に基づくソフトウェア ドキュメンテーションの要件

Documentation Requirements of IEC 62304 Based on Safety Classes
  Class A Class B Class C
Software development planning (5.1) X X X
Software requirements analysis (5.2) X X X
Software architectural design (5.3)   X X
Software detailed design (5.4)     X
Software unit implementation and verification (5.5)   X X
Software integration and integration testing (5.6)   X X
Software system testing (5.7) X X X
Software release (5.8) X X X

IEC 62304 規格に準拠したソフトウェア開発の詳細については、検証、妥当性確認、テストのための Simulink、Polyspace 静的コード解析製品、および IEC Certification Kit を参照してください。

Eight-step software development lifecycle diagram with labeled phases from planning through release, illustrated with example models and tools.

MATLAB and Simulink support end-to-end development across all IEC 62304 safety classes (A–C), while IEC Certification Kit helps provide evidence for tool validation.

Future of IEC 62304

A second edition of IEC 62304 is expected to address the increasing complexity of medical device software and the evolution of development practices while maintaining its core focus on patient safety and process discipline. Proposed updates aim to better align with related standards such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 82304; clarify lifecycle expectations; and support modern development approaches, including iterative and agile workflows.

The future revision is also expected to clarify requirements around software maintenance, cybersecurity, and the increasing use of software across connected and data‑driven medical devices. Until the second edition is formally released, regulators and manufacturers continue to rely on the current edition while monitoring proposed changes to ensure future readiness and ongoing compliance.

製品使用例および使い方

ソフトウェア リファレンス

参考: 医療機器向け MATLAB および Simulink, プログラム医療機器 (Software as a Medical Device、SaMD), 21 CFR 820, 医療AI