医療機器開発

医療機器設計とは?

医療機器の開発は、ソフトウェア、機械、電気、流体システム、生物医学データ解析など、複数のエンジニアリングの分野にまたがって行われることがよくあります。加えて、開発されたアルゴリズムや機器が、仕様を満たしているか、国際的な規制や規格に準拠しているかといった V&V (検証と妥当性確認) も含まれます。これらの規格は、IEC 62304 のように、機器が医療用として安全であることを証明するものです。対象となる医療機器は、実に様々です

  • 治療用機器 (人工呼吸器、注入ポンプ、透析装置、ペースメーカーなど)
  • 放射線撮影装置 (MRI、CT、X 線、超音波スキャナーなど)
  • 体外診断用医療機器 (研究用およびポイントオブケア検査機器など)
  • 患者監視機器 (ECG、EEG、EMG、MEG)
  • 聴覚機器 (耳かけ式補聴器や人工内耳など)
  • 外科用機器 (手術ロボットや内視鏡用カッターなど)
MATLAB® および Simulink® は、医療機器開発や生体データの解析アルゴリズム開発を加速する多くの機能を備えています。MATLAB を使用すると、生体信号、医療用画像、および他の医療データを解析するために、データサイエンス技術を適用し、機械学習またはディープラーニング モデルを作成することができます。Simulink を使用すると、医療機器のマルチドメイン システム設計を作成し、組み込みコードを生成し、ユニットおよびシステムレベルの検証と妥当性確認を行うことができます。
外科用ロボットは、複雑なマルチドメインの医療機器です。

外科用ロボットは、複雑なマルチドメインの医療機器です。

医療機器開発に関する詳細については、「医療機器向け MATLAB および Simulink」を参照してください。

デモとケーススタディ

例

参考: FDA のソフトウェア妥当性確認, IEC 62304, 嵌入式系统安全, プログラム医療機器 (Software as a Medical Device、SaMD), 21 CFR 820