Simulink の検証ツールおよびコード生成ツールが IEC 62304 認証取得を支援

FDA 認定に向けたモデルベース デザイン採用への信頼を高める

マサチューセッツ州ネイティック - (2016 年 5 月 17 日)

MathWorks は本日、Simulink Verification and Validation™ (transitioned at R2017b)、Simulink Design Verifier™、Simulink Test™、Embedded Coder®、および Polyspace®が IEC 62304 に準拠した開発プロセスにおいて使用するツールとして TÜV SÜD より認定されたことを発表しました。この独立機関からの評価は、IEC 62304 標準および FDA 認定開発プロセスにおいて MathWorks のモデルベース デザインツールを活用する医療機器設計エンジニアの信頼を高めるものとなります。

ISO 26262、IEC 61508、および EN 50128 に加え、MathWorks IEC Certification Kit では、医療機器ソフトウェア開発プロセスのガイドとなる IEC 62304 標準の認定が含まれるようになりました。医療機器に組み込むソフトウェア開発でモデルベース デザインを活用しているエンジニアおよび研究者は、IEC Certification Kit で提供されているアーティファクトをツール検証計画の重要な部分に直接利用できるようになっています。

監査プロセスが完了すると、組織は以下を含むモデルベースのデザインのための MathWorks ツールを使用して信用証明書を受け取ることができます：

  • 要求仕様のトレース、モデリング標準の準拠性チェック、モデル カバレッジを自動化する Simulink Verification and Validation
  • モデルカバレッジとカスタム オプジェクティブ用のテスト入力を生成する Simulink Design Verifier
  • シミュレーションおよびプロセッサインザループ (PIL) 時のテストを開発、管理、実行する Simulink Test
  • 現場での実装において量産品質のコードを生成する Embedded Coder
  • 手書きのコードおよび生成されたコードの形式検証をする Polyspace Bug Finder  および Polyspace Code Prover

MathWorks の医療機器業界担当マネージャーである Arvind Ananthan　は次のように述べています。「医療機器メーカーが求められている認定の取得や法的規制への準拠を考えると、複雑なワークフローを簡素化して完成させるのに役立つモデルベース デザインにますます頼るようになっているのも不思議はありません。MathWorks は IEC 62304 認証取得を支援するツールを提供することで、エンジニアがツールの検証に費やす時間や労力を節約し、設計のイテレーションや開発品質に集中することを可能にしています

MathWorks について

MathWorks（マスワークス）は、数学的計算で業界をリードする世界的なソフトウェア 開発会社です。MATLAB は、Language of Technical Computing（技術計算言語 ) として、アルゴリズム開発、データ解析、視覚化、数値計算のためのプログラミング環境を提供します。Simulink は、マルチドメイン シミュレーションやダイナミック システム、および組込みシステムのモデルベース デザインのためのグラフィカル環境です。 世界中のエンジニアや科学者が、自動車、航空宇宙、エレクトロニクス、金融機関、生命工学、製薬などの産業分野において、発見、革新、開発を加速させるためのツールとしてこれらのプロダクト ファミリを活用しています。また、MathWorksの製品は、教育および研究に欠かせないツールとして、 世界各国の大学や教育機関において活用されています。MathWorksは 1984 年に創業、現在は、マサチューセッツ州ネイティックを本拠地とし、世界の15カ国以上で 3000 名以上の従業員が活躍しています。詳細については jp.mathworks.com をご覧ください。

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